ISO13485実施例

内部監査員養成企業内研修(1日間)

マネジメントに対する要求事項、医療機器の品質リスクに対する要求事項の真の目的及び用語の意味などをわかりやすく解説します。
ワークショップにて、規格要求事項への理解度向上をはかり、内部監査チェックリストの作成で内部監査員として必要な知識を身につけます。



<対象規格>
ISO13485:2016 医療機器品質マネジメントシステム

<特徴>
各々の要求事項や用語の意味などをわかりやすく解説します。

<目的>
内部監査員の養成を目的とします。

<研修内容>
講義にて規格要求事項を理解し、ワークショップにて理解度をチェックします。
適合性の監査ができる力量を持つ内部監査員を養成します。


<スケジュール>(9時~16時)

①内部監査とは
②規格要求事項の解説
序文、第1~6章
③ワークショップ
第4~6章
④規格要求事項の解説
第7章
⑤ワークショップ
第7章
⑥規格要求事項の解説
第8章
⑦ワークショップ
第8章
不適合報告書、是正処置報告書の作成



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